为适应药品审评审批制度改革和产业高质量发展要求，国家药品监督管理部门近期对药品技术转让相关规定进行了修订与完善。新版规定旨在进一步规范药品技术转让行为，保障药品质量安全，促进技术创新与资源优化配置。
一、 核心修订要点
- 明晰转让范畴与定义：新规进一步明确了药品技术转让的具体形式，包括新药技术转让、药品生产技术转让以及涉及药品批准证明文件所有权的变更等。特别强调了转让方与受让方的资质与责任要求，确保技术转移过程合法合规。
- 优化审评审批流程：新版规定整合并简化了申报资料要求，强化了基于风险的审评理念。对于已通过仿制药一致性评价的品种，其技术转让的审评程序有望得到简化，以提高效率，鼓励优质品种的合理流动。
- 强化全过程质量监管：新规突出强调了技术转让过程中的质量管理体系衔接。要求转让方必须完成技术交接，确保受让方能够持续稳定地生产出符合注册标准的药品。药品上市许可持有人（MAH）制度下，持有人变更与技术转让的结合更为紧密，主体责任更加清晰。
- 加强知识产权保护与合同规范：鼓励转让双方在技术转让合同中详细约定知识产权归属、技术秘密保护、后续改进权益等条款，为技术转化提供法律保障，减少纠纷。
二、 对行业的主要影响
- 促进产业资源整合：更清晰的规则有利于盘活存量药品批文资源，促使研发成果和生产线能更高效地向具备生产质量管理和市场优势的企业集中，推动产业结构优化升级。
- 激励研发创新：明确的技术转让路径和权益保障，增强了研发机构或初创企业通过技术转让实现价值的预期，从而激发其创新活力。MAH制度下，研发型企业可更专注于产品开发，后期通过技术转让或合作生产实现产业化。
- 提升药品质量保障水平：通过严格技术转移的监管要求，确保药品在生产场地、工艺设备等变更过程中，其质量、安全性和有效性始终保持一致，最终惠及患者。
- 对企业提出更高要求：无论是转让方还是受让方，都需要建立更完善的技术转移管理体系、质量体系和文件体系，以满足法规的合规性要求。这将对企业的综合管理能力构成新的挑战与机遇。
三、 企业应对建议
企业应深入学习新版规定细则，全面评估自身在技术转让活动中的定位与需求。在筹划技术转让项目时，务必提前规划，系统梳理技术资料，确保工艺验证和稳定性研究等数据完整可靠。应重视转让合同的严谨性，明确各方权责，并主动与药品监管部门进行沟通，确保申报路径顺畅。
总而言之，新版药品技术转让规定是深化药品监管改革、服务医药产业创新发展的重要举措。它构建了更为科学、规范、高效的药品技术转移规则体系，预期将进一步激发市场活力，引导资源合理配置，最终推动我国从制药大国向制药强国稳步迈进。
